La sospensione dal commercio in Irlanda per tutti i prodotti a base di Nimesulide ripropone il tema sicurezza per questo antinfiammatorio.
Fu la Finlandia nel marzo 2002 a decidere la sospensione del farmaco a causa di un aumento delle segnalazioni di tossicità epatica.
La Nimesulide, una sulfonanilide, non rappresnta un farmaco essenziale, e non è disponibile in molti Paesi tra cui gli Stati Uniti, il Giappone, la Gran Bretagna, il Canada, la Germania.
La Nimesulide è stata sintetizzata dalla 3M negli Stati Uniti e venduta ad una società farmaceutica svizzera, Helsinn Healthcare SA, che a sua volta la diede in licenza, per l’Italia, alla Boehringer Mannheim, che lanciò la Nimesulide con il nome di Aulin nel 1985.
Nel 1998 Boehringer Mannheim fu acquistata dalla società farmaceutica svizzera Roche.
La Nimesulide è uno dei più prescritti farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS ) in Italia.
La storia della Nimesulide si intreccia con quella di un altro antinfiammatorio, il Benoxaprofene.
Nel 1982 il Benoxaprofene ( Opren ) venne ritirato a causa della grave tossicità epatica.
Il ritiro dal commercio avvenne dopo la morte di 61 pazienti, prevalentemente anziani, che stavano assumendo il Benoxaprofene.
Il Committee on Safety of Medicines ( CSM ) inglese ricevette 3.500 segnalazioni di reazioni avverse, associate all’uso del Benoxaprofene.
La prima segnalazione di mortalità dovuta all’antinfiammatorio si ebbe ad aprile-maggio del 1982; otto donne anziane che avevano assunto il farmaco svilupparono ittero colestatico; sei di queste donne morirono.
Il caso Benoxaprofene portò ad un irrigidimento delle Autorità Sanitarie, con conseguente difficoltà per i farmaci antinfiammatori ad ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione..
Ciba Geigy, ad esempio, decise di ritardare di alcuni anni la registrazione dell’antinfiammatorio Voltaren ( Diclofenac ) negli Stati Uniti.
Con molta probabilità anche 3M decise di non investire tempo e risorse per lo sviluppo clinico della Nimesulide, viste l’iter registrativi negli Stati Uniti.
3M cedette i diritti di commercializzazione della Nimesulide ad una piccola società farmaceutica svizzera con sede a Lugano, la Helsinn Healthcare SA.
In modo sorprendente, Helsinn Healthcare SA riuscì ad ottenere celermente l’autorizzazione del Ministero della Sanità italiano alla commercializzazione della Nimesulide, con il marchio Aulin.
In Italia le segnalazioni di eventi avversi associate all’uso della Nimesulide sono scarse, nonostante l’abbondante impiego del farmaco.
Secondo Pharmabiz.com ciò sarebbe dovuto alla scarsa qualità dei Sistemi di Farmacovigilanza dei Paesi del Sud Europa, tra cui l’Italia.
La documentazione clinica della Nimesulide si basa generalmente su studi di breve periodo ( fino a 4 settimane ), e su piccole casistiche.
L’EMEA ha vietato l’uso della Nimesulide nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Alcuni casi di tossicità epatica indotta dalla Nimesulide hanno avuto esito fatale. Si ritiene che le reazioni idiosincratiche immunologiche e metaboliche siano coinvolte nel meccanismo patogenetico della malattia epatica indotta dalla Nimesulide.
Pertanto, i pazienti che si sottopongono a trattamento prolungato con Nimesulide dovrebbero essere strettamente monitorati per la funzionalità epatica.
Nel 2003, l’EMEA, allertata dalle Autorità Sanitarie finlandesi, sottopose la Nimesulide a riesame, giungendo alla conclusione che il rapporto rischio-beneficio del farmaco è favorevole.
E’ molto probabile che l’EMEA dovrà ora rivalutare la Nimesuulide e non è improbabile che ponga ulteriori limitazioni. ( Xagena2007 )
Fonte:
1 ) British Medical Journal, 2003
2 ) Pharmabiz.com, 2004
3 ) EMEA, 2003
Farma2007 Reuma2007
