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FDA: nessun aumento del rischio di cancro con i sartani nel trattamento degli elevati livelli di pressione sanguigna


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha completato la revisione riguardo al potenziale rischio di tumore associato alla classe di farmaci conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina ( sartani ).
L'FDA ha concluso che il trattamento con un sartano non aumenta il rischio di sviluppare il cancro.

Nel luglio 2010, l'FDA aveva comunicato l’intenzione di procedere ad un riesame della sicurezza dei sartani dopo che una meta-analisi di 5 studi clinici randomizzati aveva riportato un piccolo aumento, ma statisticamente significativo, del rischio di tumore nei pazienti trattati con un sartano rispetto ai pazienti che non avevano assunto questi farmaci.

Per valutare ulteriormente il legame tra l'uso di sartani e lo sviluppo di tumore, l’FDA aveva condotto una meta-analisi di studi clinici nei quali i pazienti erano stati randomizzati ad un trattamento con un sartano o a un trattamento con un’altra classe di farmaci.
Questa analisi ha incluso 31 studi e circa 156.000 pazienti, un numero maggiore rispetto ai circa 62.000 nell'analisi pubblicata e che aveva sollevato dubbi sulla sicurezza dei bloccanti dei recettori dell’angiotensina II.

La meta-analisi dell’FDA non ha mostrato un aumento del rischio di tumore nei pazienti che assumevano un sartano.

Dettagli dello studio

La meta-analisi ha preso in esame 31 studi clinici randomizzati con l’obiettivo primario di valutare il rischio incidente di cancro nei pazienti trattati con sartani rispetto ai pazienti che non avevano assunto questi farmaci.
La meta-analisi ha inoltre esaminato l'associazione tra sartani e i seguenti singoli outcome: mortalità per cancro, cancro al seno, tumore al polmone, e cancro alla prostata.

Lo studio dell’FDA rappresenta la più grande meta-analisi di studi clinici tesa a esplorare l'associazione tra sartani e cancro condotta finora.
L'analisi ha incluso tutti gli studi clinici randomizzati che soddisfacevano i criteri pre-specificati ( studi clinici con più di 100 pazienti e di durata superiore a 1 anno ), e che comprendevano l’accertamento della presenza di cancro o di mortalità per tumore come endpoint pre-specificati o eventi avversi.

Sono stati studiati 84.461 pazienti randomizzati a un sartano e 71.355 pazienti randomizzati a comparatori non-sartanici.

Il follow-up medio è stato di 39 mesi.

Il tasso di eventi tumorali incidenti nel gruppo sartano è stato pari a 1.82 per 100 pazienti-anno, e il tasso dei comparatori non-sartanici è stato di 1.84 per 100 pazienti-anno.

Il rischio relativo ( RR ) di tumore incidente nei pazienti che hanno assunto i sartani è stato di 0.99.
La stima del rischio è risultata simile, indipendentemente dalla scelta del metodo statistico ( effetti casuali o effetti fissi ), così come la scelta del braccio di confronto utilizzato per l'analisi ( tutti i comparatori, solo placebo, solo comparatore attivo ).

Inoltre, l’FDA non ha trovato alcuna evidenza di associazione tra sartani e mortalità per cancro ( RR=1.04 ), tumore alla mammella ( odds ratio, OR=1.06 ), tumore al polmone ( OR=1.07 ), o tumore alla prostata ( OR=1.05 ).

I risultati di 3 studi recentemente pubblicati ( 2 meta-analisi simili in linea generale all'analisi dell’FDA e 1 studio osservazionale di coorte ) non hanno indicato un aumento del rischio di cancro correlato all’impiego dei sartani.

Lista dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II approvati dall’FDA:

A) Sartani a singolo composto: Atacand ( Candesartan; in Italia: Blopress, Ratacand ); Avapro ( Irbesartan, in Italia: Aprovel, Karvea ); Benicar ( Olmesartan; in Italia: Olmetec, Plaunac ); Cozaar ( Losartan; in Italia: Lortaan, Losaprex, Neo-Lotan ); Diovan ( Valsartan; in Italia: Tareg, Valpression ); Micardis ( Telmisartan ); Teveten ( Eprosartan; in Italia: Tevetenz )

B ) Sartani in combinazione: Atacand HCT ( Candesartan e Idroclorotiazide; in Italia: Blopresid, Ratacand Plus ); Avalide ( Irbesartan e Idroclorotiazide; in Italia: Coaprovel, Karvezide ); Azor ( Olmesartan e Amlodipina ); Benicar HCT ( Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide; in Italia: Olmegan, Plaunazide ); Diovan HCT ( Valsartan e Idroclorotiazide; in Italia: Combisartan, Cotareg ); Exforge ( Valsartan e Amlodipina ); Exforge HCT ( Valsartan, Amlodipina e Idroclorotiazide ); Hyzaar ( Losartan e Idroclorotiazide; in Italia: Hizaar, Losazid, Neo-Lotan Plus ); Micardis HCT ( Telmisartan e Idroclorotiazide; in Italia: MicardisPlus, PritorPlus ), Teveten HCT ( Eprosartan e Idroclorotiazide; in Italia: Tiartan ); Twynsta ( Telmisartan e Amlodipina ); Valturna ( Valsartan e Aliskiren ). ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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