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Il farmaco per il diabete Avandia: la posizione dell’FDA a febbraio 2010


L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta compiendo una revisione dei dati di uno studio di ampie dimensioni sul possibile rischio con il farmaco per il diabete mellito Avandia ( Rosiglitazone ).
Lo studio clinico denominato RECORD ( Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes ) era stato disegnato con l’obiettivo di valutare la sicurezza cardiovascolare del Rosiglitazone.

Oltre allo studio RECORD, sono stati pubblicati un numero di studi osservazionali riguardanti la sicurezza cardiovascolare del Rosiglitazone, e l’FDA sta ora compiendo una revisione.

Ad oggi l’FDA non ha assunto nessuna decisione o raccomandazione riguardante il farmaco Avandia nel trattamento del diabete di tipo 2.

Una volta che l’FDA avrà completato l’analisi dei dati dello studio RECORD, i risultati verranno presentati al Meeting dell’Endocronologic and Metabolic Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee nel luglio 2010.
In quella sede il Panel degli Esperti valuterà il rapporto rischio-beneficio del Rosiglitazone.

L’FDA raccomanda ai medici di seguire le indicazioni contenute nella scheda tecnica; i pazienti dovrebbero continuare ad assumere il Rosiglitazone a meno che il loro medico non abbia intenzione di interrompere la terapia. I pazienti che temono i possibili rischi associati al farmaco dovrebbero parlarne con il proprio medico.

Nel 2007, l’FDA aveva informato il pubblico della possibile associazione tra Rosiglitazone e l’aumentato rischio cardiovascolare. Da allora, i dati dello studio RECORD rappresentano la sola nuova informazione pervenuta all’FDA .

Raccomandazioni per i pazienti

L’FDA raccomanda ai pazienti che stanno attualmente utilizzando Rosiglitazone di:

a) non interrompere l’assunzione del farmaco senza prima aver parlato con il proprio medico b) riportare eventuali effetti indesiderati nel corso della terapia con Rosiglitazone al proprio medico.

Raccomandazioni per i medici

L’FDA raccomanda ai medici di:

A) seguire le raccomandazioni contenute nella scheda tecnica di Avandia e di Avandamet, che contiene un Boxed Warning:

1) E’ controindicato l’impiego del Rosiglitazone nei pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA III o IV. Inoltre, il Rosiglitazone non è raccomandato nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica.

2) In alcuni pazienti il Rosiglitazone causa o esacerbera l’insufficienza cardiaca congestizia. I medici dovrebbero tenere sotto osservazione i pazienti per i segni e i sintomi di scompenso cardiaco ( tra cui l’eccessivo, rapido, guadagno di peso corporeo, difficoltà nella respirazione, e/o la presenza di edema ) dopo aver iniziato il trattamento e dopo aumenti del dosaggio di Rosiglitazone. Qualora i segni e i sintomi di scompenso cardiaco dovessero manifestarsi, l’insufficienza cardiaca dovrebbe essere trattata in modo appropriato e deve essere valutato se interrompere la terapia o ridurre la dose del Rosiglitazone.

3) Il rischio di ischemia miocardica associato al Rosiglitazone non può ancora definirsi accertato in modo definitivo. Una meta-analisi di 42 studi clinici ( durata media di 6 mesi; 14.237 pazienti complessivi ), la maggior parte dei quali ha messo a confronto il Rosiglitazone con il placebo, ha trovato un’associazione tra l’uso di Rosiglitazone e un aumentato rischio di eventi ischemici miocardici, come angina pectoris o infarto miocardico. Tre altri studi ( durata media di 41 mesi, per un totale di 14.067 pazienti ), ha confrontato il Rosiglitazone ad altri antidiabetici orali o placebo, non hanno confermato o escluso questo rischio. Lo studio RECORD, che è in valutazione da parte dell’FDA, è uno di questi studi.

B) il medico deve discutere con il paziente i rischi associati al trattamento con il Rosiglitazone, l’utilità clinica del farmaco, il rapporto rischio-beneficio di altri farmaci per il diabete, e i rischi associati allo scarso controllo della glicemia.

Studio RECORD

Lo studio RECORD ha confrontato la sicurezza cardiovascolare di 2.220 pazienti con diabete mellito di tipo 2, che stavano assumendo Rosiglitazone e altri farmaci antidiabetici ( Metformina, sulfonilurea ) con quella di 2.227 pazienti trattati con Metformina e una sulfonilurea.

I pazienti nello studio sono stati seguiti in media per 5.5 anni e sono stati monitorati per il presentarsi dell’endpoint primario ( morte cardiovascolare e ospedalizzazione cardiovascolare ). L’endpoint secondario comprendevano il composito di eventi cardiovascolari maggiori ( morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus ).

Lo studio non ha evidenziato nessuna differenza nell’endpoint primario nel gruppo Rosiglitazone ( hazard ratio, HR=0.99 ), rispetto all’uso combinato di Metformina e una sulfonilurea.
Inoltre, non è emersa nessuna significativa differenza di trattamento nell’endpoint secondario composito con l’eccezione di un aumento dell’incidenza di scompenso cardiaco, che è un ben noto effetto indesiderato dei farmaci di questa classe. ( Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010


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